Dviejų vamzdžių oro aušintuvas: higieninis izoliavimo sprendimas, skirtas užkirsti kelią kryžminiam užteršimui farmacijos pramonėje

Pagrindinis supratimas: pagrindinė kryžminio užteršimo ir dvigubo vamzdžių izoliavimo prevencijos logika
1. Pagrindinė farmacinio kryžminio užteršimo rizika
Farmacijos gamyboje pagrindinė kryžminio užteršimo priežastis yra skirtingų produktų, medžiagų ir naudingų medžiagų (tokių kaip aušinimo vanduo ir garai) partijų srautas. Ypač naudojant didelio aktyvumo vaistus, sterilius preparatus ir biofarmacinius scenarijus, dėl užteršimo pėdsakų gali būti pašalintos visos produktų partijos ir netgi gali kilti nelaimingų atsitikimų. Reguliavimo lygmeniu Kinijos GGP 197 straipsnis (persvarstytas 2010 m.) aiškiai reikalauja, kad būtų kuo daugiau priemonių, kad būtų išvengta taršos ir kryžminio užteršimo gamybos proceso metu, įskaitant gamybą atskirose srityse, slėgio skirtumo kontrolę, specializuotą įrangą ir kitas Kinijos vyriausybės įgyvendinamas priemones; Farmakopėjos komiteto „Aseptinio tikrinimo izoliavimo sistemų patvirtinimo ir taikymo gairės“ (9206) toliau detalizuojami izoliavimo sistemų sandarinimo, sterilizavimo ir stebėjimo reikalavimai.
2. Dviejų vamzdžių izoliacijos esmė: dvigubas barjeras + įspėjimas apie nuotėkį
Dvigubo vamzdžio izoliacija (su dvigubo vamzdžio plokšteliniu šilumokaičiu, kaip šerdies nešikliu) yra pagrindinis techninis farmacinės higienos izoliacijos sprendimas, o jo taršos mažinimo mechanizmas yra dviejų sandarinimo barjerų ir įspėjimo apie nuotėkį kanalų sinerginis poveikis:
Konstrukcinis dizainas: abiejuose šilumos mainų vamzdžių pluošto galuose sumontuotos dvi nepriklausomos vamzdžio plokštės, jungiančios atitinkamai vamzdžio pusę (gaminio / proceso terpę) ir korpuso pusę (naudojimo terpė), sudarydamos tarpinę izoliacijos kamerą tarp dviejų vamzdžių plokščių; Šilumos mainų vamzdeliai praeina per du vamzdžių lakštus vienu metu ir yra pritvirtinami plečiant/suvirinant, suformuojant dvi nepriklausomas sandarinimo linijas.
Apsaugos nuo taršos principas: jei vienas šilumos mainų vamzdis arba vamzdžio plokštės jungtis nuteka, terpė tiesiogiai nesimaišys į kitą srauto kanalo pusę, o bus nukreipiama į tarpinę izoliavimo kamerą ir išleidžiama per išleidimo angą / stebėjimo angą, taip užtikrinant pasyvią vidinę saugos apsaugą „valdomas nuotėkis → išankstinis įspėjimas → išvengiant taršos“.
Atitikties vertė: FDA patikrinimas nurodė, kad dviejų vamzdžių plokščių dizainas yra tinkamiausias sprendimas farmacinėms vandens sistemoms (išgrynintas vanduo, įpurškiamas vanduo). Vienos plokštės konstrukcija reikalauja papildomų stebėjimo priemonių, priešingu atveju jis gali būti įtrauktas į 483 stebėjimo elementų taisymo sąrašą.

Atitikties patikra: viso ciklo valdymas nuo projektavimo iki eksploatavimo
Dviejų vamzdžių izoliacijos sistemos veiksmingumas turi būti patikrintas atliekant DQ/IQ/OQ/PQ viso ciklo patikrą, siekiant užtikrinti atitiktį norminiams reikalavimams. Konkretus procesas yra toks:
1. Dizaino patvirtinimas (DQ)
Pagrindinis turinys: palyginkite URS (vartotojo reikalavimų specifikaciją), kad įsitikintumėte, jog dvigubo vamzdžio plokštės struktūra, medžiaga, srauto kanalo konstrukcija ir nuotėkio stebėjimo planas atitinka kryžminio užteršimo rizikos vertinimo rezultatus; Aiškiai apibrėžkite izoliatoriaus ir RABS (ribotos prieigos barjerų sistemos) švaros lygį, slėgio skirtumo diapazoną ir sterilizavimo metodą (pvz., išgarinto vandenilio peroksido VHP).
Išvesties bylos: projekto brėžiniai, rizikos vertinimo ataskaita (FMEA), medžiagų sertifikavimas, URS atitikties patvirtinimo forma.
2. Diegimo patvirtinimas (IQ)
Pagrindinis turinys: patikrinkite įrangos medžiagų sertifikatus, suvirinimo patikros ataskaitas (siskverbimo / radiografinis bandymas) ir dvigubo vamzdžio plokščių hidrostatinio bandymo ataskaitas; Įsitikinkite, kad montavimo aplinkos švara yra ne žemesnė nei D lygis, ir naudokite specialius flanšus ir sandariklį, kad sandarintumėte perėjimo sienas, kad išvengtumėte tarpų nuotėkio.
Pagrindinės patikros: nuotėkio aptikimo kameros sandarinimo vientisumas, negyvų kampų / aklinų vamzdžių nebuvimas vamzdynuose, lankstus vožtuvo atidarymas ir uždarymas bei slėgio skirtumo stebėjimo prietaisų kalibravimas.
3. Operacinė kvalifikacija (OQ)
Pagrindinis turinys: šilumos perdavimo efektyvumo, slėgio kritimo ir temperatūros reguliavimo tikslumo tikrinimas; Patikrinkite nuotėkio stebėjimo funkciją (imituokite nuotėkį, patvirtinkite, kad izoliavimo kamera gali greitai aptikti ir įspėti); Įsitikinkite, kad CIP (valymas internetu) / SIP (internetinė sterilizacija) procesas gali apimti visus srauto kanalus ir valymo efektas atitinka standartą (likutis Mažiau nei 10 ppm arba lygus jai).
Išvesties failai: vykdymo bandymo įrašai, aliarmo funkcijos patikrinimo ataskaita, CIP/SIP proceso patvirtinimo ataskaita.
4. Veiklos kvalifikacija (PQ)
Pagrindinis turinys: Sistema nepertraukiamai veikia 21 dieną, be jokių anomalijų stebint mikrobų ir endotoksinų rodiklius produkto pusėje; Vidinė izoliatoriaus aplinka pasiekia A klasę (vienpusis srauto patikrinimas); Nuotėkio lygis ir toliau atitinka standartus ir nebuvo jokių kryžminio užteršimo atvejų.
Išvesties failai: veiklos patvirtinimo ataskaita, aplinkos monitoringo duomenys, nukrypimų tvarkymo įrašas.

Scenarijaus taikymas: dviejų vamzdžių izoliavimo schema skirtingiems farmacijos scenarijams
1. Sterilių preparatų (injekcijų, akių lašų) gamyba
Pagrindinis reikalavimas: pašalinkite žiniasklaidos srautinį perdavimą, palaikykite švarią A klasės darbo aplinką ir išvengkite mikrobinio užteršimo.
Pagrindiniai plano punktai: Įpurškimo vandens sistemoje naudojamas dviejų vamzdžių plokštelinis šilumokaitis (antrinės cirkuliacijos konstrukcija), kad įpurškiamas vanduo greitai atvėstų nuo 80 laipsnių iki 25 laipsnių (esant 6 T/h srautui, viena 1-metro ilgio dvigubo vamzdžio plokštė gali atitikti reikalavimus, o montavimas yra patogus); Pagrindinėje veikimo zonoje naudojami izoliatoriai / RABS, kurių viduje pučia vienkryptis srautas. Medžiagos patenka ir išeina per dvigubų durų blokavimo perdavimo langą, o durų blokavimas neleidžia vienu metu atidaryti.
2. Biofarmaciniai preparatai (monokloniniai antikūnai, vakcinos, peptidiniai vaistai)
Pagrindinis reikalavimas: užkirsti kelią kryžminiam labai aktyvių baltymų/virusų užteršimui ir išvengti per didelės biologinės apkrovos.
Pagrindiniai plano punktai: Dviejų vamzdžių plokštelinis šilumokaitis naudojamas auginimo terpės temperatūros kontrolei ir viruso inaktyvavimo tirpalo perdavimui; Įsteigti nepriklausomus didelės{0}}rizikos peptidinių vaistų gamybos cechus, kuriuose įrengti nepriklausomi keitimo, medžiagų perkėlimo ir atliekų šalinimo įrenginiai; Kad būtų išvengta kryžminio užteršimo, kiauryminėje sistemoje naudojami vienkartiniai komponentai (rankovės, aklinos plokštės).
3. Farmacinė komunalinė sistema (išgrynintas vanduo, gryni garai)
Pagrindinis reikalavimas: Užtikrinti viešosios žiniasklaidos grynumą ir vengti užteršti technologinį vandenį.
Pagrindiniai plano punktai: Išvalyto vandens/įpurškimo vandens ruošimo procese naudojamas dvigubas plokštelinis šilumokaitis, kuris yra visiškai izoliuotas nuo katilo šildomo šilumos terpės vandens; Gryno garo generatoriuje yra dvigubo vamzdžio plokštės struktūra, o žaliavinio vandens ir garų pusės yra sandarios ir izoliuotos, kad būtų išvengta užteršimo endotoksinais.

Santrauka ir perspektyva
Kryžminio užteršimo prevencijos esmė slypi šaltinio izoliacijoje, o dviejų vamzdžių izoliavimo technologija yra savaime saugus farmacinės higienos izoliavimo sprendimas, naudojant „dvigubos užtvaros + įspėjimas apie nuotėkį“. Praktikoje būtina giliai integruoti dviejų vamzdžių įrangą su erdvine izoliacija, procesų valdymo ir patikros sistemomis, kad būtų sukurta visa higienos izoliavimo gynybos linija.
Ateityje, farmacijos pramonei žengiant į automatizavimą ir intelektualumą, dviejų vamzdžių izoliavimo technologija bus toliau derinama su internetiniu stebėjimu (tokiu kaip{0}}nuotėkio jutikliai realiuoju laiku ir mikrobų stebėjimas internetu) ir intelektualiu valdymu (automatiniu slėgio skirtumo reguliavimu, CIP/SIP intelektuali cirkuliacija), kad būtų pasiektas „realaus-laiko rizikos aptikimas ir automatinio saugumo garantija ir veiksmingesnis vaistų išmetimas“. Įmonės turi ir toliau atkreipti dėmesį į reguliavimo dinamiką ir technologines naujoves, nuolat optimizuoti dviejų vamzdžių izoliavimo planą ir užtikrinti dvigubą atitikties ir gamybos efektyvumo gerinimą.